Etisk bedömning av forskningsprojekt
Denna sida är uppdaterad 2010-08-01

Alla forskningsprojekt involverande djur eller människor skall granskas av en oberoende etikprövningsnämnd. Detta skall göras innan de igångsätts. Det finns emellertid åtskilliga gränsdragningsproblem som gör att det inte alltid är lätt att avgöra exakt vad som är forskning och som därmed skall granskas. Det är olika etikprövningsnämnder för projekt involverande människor respektive djur. Resten av denna sida handlar enbart om etiska aspekter i samband med projekt involverande människor.

Vad innebär en etisk granskning?
En etisk granskning fokuserar sig i huvudsak på tre frågor:

1. Är projektet vetenskapligt hållbart?
   Här granskas projektplanen för att se om den metod man valt tycks kunna ge svar på de frågeställningar man har. Om projektplanen har stora brister är det etiskt inte försvarbart att genomföra projektet.
2. Vilka etiska problem aktualiseras?
   Här vägs tänkbara vetenskapliga vinster mot att den undersökta individen drabbas av  risker eller obehag. Även om studien medför obefintliga risker för fysiska eller psykiska bieffekter innebär studien att man tar upp individers tid.
3. Är informationen och inhämtande av samtycke adekvat?
   En viktig aspekt är om de undersökta individerna får en god och etiskt acceptabel information om forskningsprojektet. Vidare granskas procedurerna för hur man inhämtar individernas samtycke att delta.

I de flesta ärenden där etikprövningsnämnden inte direkt ger godkännande beror detta på brister i informationen till de individer som skall undersökas.

Ny lag i Sverige om obligatorisk etikprövning införs 2004-01-01
Under många år har man arbetat med olika riktlinjer för etik inom forskningen. Bland de mer kända riktlinjerna är Helsingforsdeklarationen. Dessa har under många årtionden varit riktlinjer som forskare rekommenderats att följa. Forskare som bedömt att närmare etisk prövning inte behövs av deras projekt har kunnat avstå. Etikkommittéer vid Universitet har behandlat ansökningar om etisk prövning. Fram till 2003-12-31 har avgift för etisk bedömning endast tagits ut av ett fåtal sökande (framför allt läkemedelsbolag).
    Nya regler för forskningsetisk bedömning infördes 2004-01-01 vilket gjorde etisk prövning obligatorisk enligt svensk lag i de flesta forskningsprojekt. Forskningsetikkommittén bytte då namn till etikprövningsnämnden. De nya reglerna innebar att alla får betala en avgift på cirka 5 000:-. Om projektet har flera huvudmän (exempelvis flera landsting) är avgiften 16 000:-.

Ändringar i etikprövningslagen 2008-06-01
December 2007 lade regeringen fram en proposition (proposition 2007/08:44) om vissa ändringar i etikprövningslagen. Riksdagen beslutade 16 april 2008 om nya regler som skall trädde i kraft 2008-06-01. Lagens tillämpningsområde utvidgas / ändras på följande punkter:

• att vid registrering av känsliga personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen räcker det inte att den registrerade gett sitt samtycke till registreringen. Projektet måste även godkännas av etikprövningsnämnd oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte.
• forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas.
• forskning som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå behöver inte etikprövas.

När skall ansökan till etikprövningsnämnd göras?
För att svara på detta måste du ställa dig fem frågor:

1. Är din studie en forskningsstudie?
2. Ämnar du upprätta ett personregister?
3. Syftar studien till att påverka individer eller finns risk att fysiskt eller psykiskt orsaka skada?
4. Skall du spara biologiskt material som kan härledas till individ?
5. Innebär studien fysiskt ingrepp på levande eller avliden individ?

1. Är din studie en forskningsstudie?
Etisk prövning behöver bara göras om det är frågan om en forskningsstudie eller ett utvecklingsarbete på vetenskaplig grund som inte utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (C-nivå eller D-nivå). Utredningar eller kvalitetssäkring omfattas inte heller av etikprövningslagen.
    Studentarbeten på C- respektive D-nivå behöver alltså inte granskas enligt lagen men studenten / handledaren kan ändå göra en ansökan till etikprövningsnämnd och be att få ett rådgivande yttrande. Ett sådant yttrande kan vara bra att ha om man senare planerar att publicera arbetet i en  vetenskaplig tidskrift.

2. Ämnar du upprätta ett personregister?
Med personregister avses lagring av uppgifter som på något sätt (med eller utan en separat kodnyckel) går att härleda till en enskild individ. Registret måste inte vara datoriserat.
    Mellan 2004-01-01 och 2008-05-31 gällde att om individen av olika skäl inte lämnat sitt uttryckliga samtycke måste du ansöka till etikprövningsnämnden. Om individen lämnar sitt samtycke måste inte etikprövningsnämnden tillfrågas. Efter 2008-06-01 gäller att etikprövning måste tillfrågas oavsett om individen lämnar sitt samtycke eller ej.
    Observera att förutom eventuell etikprövning måste personregister anmälas enligt personuppgiftslagen. Ofta görs detta till lokala personuppgiftsombud.

3. Syftar studien till att påverka individer eller finns risk att fysiskt eller psykiskt orsaka skada?
Är syftet med studien att fysiskt eller psykiskt påverka en individ måste etikprövningsnämnden tillfrågas. All datainsamling medför givetvis någon form av påverkan men här avses inte att individer oavsiktligt i mindre utsträckning påverkas vid datainsamling.
    Innebär den åtgärd du vill utföra en uppenbar risk att skada deltagande personer? Även om du inte gör fysiska ingrepp och inte syftar till att påverka deltagande personer kanske du använder en datainsamlingsmetod som medför fysisk eller psykisk risk för skada. I sådant fall måste du göra ansökan till etikprövningsnämnd. Teoretiskt sett finns det en risk för skada i alla sammanhang där människor medverkar i forskning. Det ska därför finnas en uppenbar risk för skada och denna risk ska kunna bedömas i förväg. Ett exempel som förs fram i regeringens proposition 2007/08:44 är enkäter som rör ämnen som kan vara känslomässigt laddade. Här är det ofta bättre att ansöka till etikprövningsnämnden en gång för mycket än en gång för lite.

4. Skall du spara biologiskt material som kan härledas till individ?
Skall du spara biologiskt material som sedan kan härledas till enskild individ måste etikprövningsnämnden tillfrågas. Om ditt projekt inte är forskning, och du följaktligen inte skickar in ansökan till etikprövningsnämnden, måste du givetvis ändå följa biobankslagen.

5. Innebär studien fysiskt ingrepp på levande eller avliden individ?
Innebär studien ett fysiskt ingrepp på levande eller avliden person måste etikprövningsnämnden tillfrågas. Detta gäller även om ingreppet inte har för avsikt att påverka individen.

Speciella fall
Det finns ett antal speciella fall där lagen inte alltid ger klar vägledning. Här följer förslag till handläggande i vissa situationer:

• I ett forskningsprojekt tidigare godkänt av etikprövningsnämnden har blodprover samlats in och frysts efter att ha fått patienternas / försökspersonernas medgivande till detta. Man vill nu analysera dessa prover avseende en nyutvecklad analys som inte finns beskriven i den tidigare ansökan till etikprövningsnämnden. Här föreslås att kompletteringsansökan skickas in till etikprövningsnämnden.
   
• I ett forskningsprojekt har en mängd data samlats in på många individer. Individerna har gett sitt samtycke och etikprövningsnämnden har godkänt projektet. Du har nu kommit på ett nytt sätt att titta på samband mellan två variabler. Det innebär en ny statistisk bearbetning men det behövs ingen ny datainsamling. Här föreslås att du inte skickar in kompletteringsansökan till etikprövningsnämnden.
   
• Du vill kvalitetssäkra verksamheten på er enhet. Ni handhar på er enhet normalt patienter (er enhet kanske är en vårdcentral eller sjukhusavdelning), eller, ni kanske normalt handhar material från patienter (er enhet kanske är ett laboratorium). Du vill analysera de data som ni normalt samlar in i er kliniska verksamhet. Utöver detta vill du samla in en enkät med några enkla ej integritetskränkande frågor om hur patienterna har upplevt vården. Enkäten samlas in anonymt och påminnelser till de som ej svarat görs ej. Det upprättas alltså inget personregister med information utöver den som normalt finns vid er enhet. (Om ett personregister skulle upprättas bör det lokala personuppgiftsombudet tillfrågas). Eftersom detta inte verkar vara forskning behöver etikprövningsnämnden inte tillfrågas.

Om det föreligger problem med gränsdragningen mellan kvalitetssäkring och forskning bör man låta sin närmaste chef godkänna ifall man inte ansöker om godkännande från etikprövningsnämnden. Det kan vara klokt att innan ett sådant beslut ringa någon på etikprövningsnämnden och fråga. Det är också klokt att dokumentera orsaker till och beslut om att inte handlägga projektet i etikprövningsnämnden, ifall detta skulle ifrågasättas i efterhand.

Vad händer om jag inte söker etikprövningsnämnd?
I den nya lagen anges att den som uppsåtligen bryter mot lagen kan dömas till böter eller fängelse upp till 6 månader. Dessutom kan försummelse medföra andra svårigheter för forskarens karriär.
    Ersättning till försökspersoner eller patienter för skada i samband med landstingsanknuten forskning regleras fr. o. m. den 1 januari 1997 i Patientskadelagen (1996:799). Där definieras det att som patient avses även försöksperson som frivilligt deltar i medicinsk forskning. Detta tolkas allmänt så att det försäkringsskydd som Landstinget och Staten ger förutsätter godkännande från etikprövningsnämnden. Även tilläggsförsäkringar förutsätter sådant godkännande. Forskaren kan vid brott mot detta bli personligt skadeståndsskyldig.
    Vetenskapliga tidskrifter och anslagsgivande myndigheter brukar kräva att bedömning av etikprövningsnämnd är gjord. Utan detta godkännande är det ofta svårare att publicera sig i vetenskapliga tidskrifter och att få forskningsanslag. Om man gör forskning utan etikprövningsnämndens godkännande, i varje fall om det finns tveksamheter, så drar man alldeles säkert på sig universitetets irritation. Om du har för avsikt att disputera är det med få undantag en förutsättning att du fått etikprövningsnämndens godkännande för dina studier.

Hur gör jag en ansökan
Gå till webbsidan för centrala etikprövningsnämnden. Där hittar du ansökningsblanketten som skall skickas in till din regionala nämnd. Information om vilken nämnd du tillhör och adressen dit hittar du på centrala nämndens hemsida. Observera att etikprövningsnämnden behandlar inte din ansökan innan du betalat in avgiften.

Länkar till mer information

• Centrala etikprövningsnämnden i Sverige
• Codex
• Regeringens proposition 2007/08:44

Denna webbsida är författad av
Doc. Ronny Gunnarsson
Distriktsläkare/Familjeläkare

Läs om regler för ansvar och copyright som gäller för denna webbsida.