Tidigare infobrev 2001-01-09
INFORMATIONSBREV OM FORSKNINGSMETODIK
Utges av avdelningen för allmänmedicin vid Samhällsmedicinska institutionen
Medicinska fakulteten, Göteborgs Universitet
Antal prenumeranter: 132 st
Vi hoppas att ni har haft möjlighet till vila och avkoppling under helgerna.
Året framför oss är som vanligt fullt av spännande möjligheter. Planeringen av
nästa kursomgång pågår och lite information om detta följer med det här brevet.
Webbplatsen som informerar om forskningsmetodik fortsätter att utvecklas både i
omfång och kvalité.
Innehåll i detta brev:
1) ETISK BEDÖMNING
2) NYHETER PÅ WEBBPLATSEN
3) KURSER I REFERENSHANTERING
4) KURSER I FORSKNINGSMETODIK
5) OM INFOBREVET OCH WEBBPLATSEN
####################
1) ETISK BEDÖMNING
Alla forskningsprojekt involverande djur eller människor skall granskas av en
oberoende forskningsetikkommitté. Detta skall göras innan de igångsätts. Det
finns emellertid åtskilliga gränsdragningsproblem som gör att det inte alltid är
lätt att avgöra exakt vad som är forskning och som därmed skall granskas. I
vissa fall bör även projekt som kanske inte klassas som forskning granskas.
Vad innebär en etisk granskning?
Forskningsetikkommitténs granskning fokuserar sig i huvudsak på tre frågor:
-Är projektet vetenskapligt hållbart?
-Vilka etiska problem aktualiseras? Vägning av vetenskapliga vinster jämfört med
att den undersökta individen drabbas av risker eller obehag.
-Är informationen till undersökta individerna och procedurerna för inhämtande av
deras samtycke adekvat?
I de flesta ärenden där forskningsetikkommitté inte direkt ger godkännande beror
detta på brister i informationen till de individer som skall undersökas.
När man väger obehaget - risken människor utsätts för mot studiens
kunskapsvinster anges i medicinska forskningsrådets riktlinjer att man bland
annat skall ta hänsyn till kränkning av integritet och privatliv samt att
individernas tid tas i anspråk. Kvalitativa studier med intervjuer av personlig
karaktär kan få efterverkningar för den intervjuade. Av detta följer att all
humanforskning, såväl kvantitativt som kvalitativt inriktade studier, skall
underkastas en oberoende etisk granskning. Detta gäller även om det är en enkel
enkätstudie med ganska "snälla" frågor.
I många situationer är det lätt att ge ett exakt svar på om man bör skicka in en
ansökan till forskningsetikkommittén eller ej. En enkel tumregel är att alla
forskningsprojekt involverande människor (eller djur) skall granskas. Tyvärr är
det också vanligt med projekt där det inte är lika klart. En del projekt kan
klassas som utvecklingsprojekt eller kvalitetssäkringsprojekt men bör ändå
granskas. Lite riktlinjer finns dock:
Ansökan skall alltid göras oavsett om projektet definieras som forskning,
utveckling eller kvalitetssäkring och oavsett om individen nås i egenskap av att
vara patient eller ej:
-Om genetiskt material samlas in.
-Om ny behandling som ej är "vetenskap eller beprövad erfarenhet" ges.
-Om känslig eller integritetskränkande information samlas in och analyseras på
ett annorlunda sätt än vad som normalt sker vid din enhet (detta gäller även
individer som ej är patienter, så kallade friska individer, eftersom man på
dessa normalt aldrig samlar in sådant material).
Exempel på projekt där man i de flesta fall bör göra ansökan till
forskningsetikkommitté:
-I ett forskningsprojekt godkänt av forskningsetikkommitté har blodprover
samlats in och frysts efter att ha fått patienternas / försökspersonernas
medgivande till detta. Man vill nu analysera dessa prover avseende en
nyutvecklad analys som inte finns beskriven i den tidigare ansökan till
forskningsetikkommittén.
-Man gör kvalitetssäkring av patientarbete som innebär att man behöver samla in
påtagligt annorlunda data än vad man normalt samlar in. Exempelvis att man tar
speciella blodprover.
Exempel på projekt där man kan överväga att avstå från ansökan:
-Du vill kvalitetssäkra verksamheten på er enhet. Ni handhar på er enhet normalt
patienter (er enhet kanske är en vårdcentral eller sjukhusavdelning), eller, ni
kanske normalt handhar material från patienter (er enhet kanske är ett
laboratorium). Du vill analysera de data som ni normalt samlar in i er kliniska
verksamhet. Utöver detta vill du samla in en enkät med några enkla ej
integritetskränkande frågor om hur patienterna har upplevt vården. Enkäten
samlas in anonymt och påminnelser till de som ej svarat görs ej. Det upprättas
alltså inget personregister med information utöver den som normalt finns vid er
enhet. (Om ett personregister skulle upprättas bör det lokala
personuppgiftsombudet tillfrågas)
-I ett forskningsprojekt har en mängd data samlats in på många individer.
Individerna har gett sitt samtycke och forskningsetikkommittén har godkänt
projektet. Du har nu kommit på ett nytt sätt att titta på samband mellan två
variabler. Det innebär en ny statistisk bearbetning men det behövs ingen ny
datainsamling.
Om det föreligger problem med gränsdragningen mellan kvalitetssäkring och
forskning bör man låta sin närmaste chef godkänna ifall man inte ansöker om
godkännande från forskningsetikkommitté. Det kan vara klokt att innan ett sådant
beslut ringa någon på forskningsetikkommittén och fråga. Det är också klokt att
dokumentera orsaker till och beslut om att inte handlägga projektet i
forskningsetikkommittén, ifall detta skulle ifrågasättas i efterhand.
Formellt finns ingen plikt att anmäla projekt till forskningsetikkommitté för
bedömning. Med det menas att det finns ingen lag där det anges en påföljd om man
försummar att ansöka hos forskningsetikkommitté. Däremot kan försummelse medföra
andra svårigheter för forskaren.
Ersättning till försökspersoner eller patienter för skada i samband med
landstingsanknuten forskning regleras fr. o. m. den 1 januari 1997 i
Patientskadelagen (1996:799). Där definieras det att som patient avses även
försöksperson som frivilligt deltar i medicinsk forskning. Detta tolkas allmänt
så att det försäkringsskydd som Landstinget och Staten ger förutsätter
godkännande från forskningsetikkommitté. Även tilläggsförsäkringar förutsätter
sådant godkännande. Forskaren kan vid brott mot detta bli personligt
skadeståndsskyldig.
Vetenskapliga tidskrifter och anslagsgivande myndigheter brukar kräva att
bedömning av etisk kommitté är gjord enligt de anvisningar som MFR anger. Utan
detta godkännande är det ofta svårt att publicera sig i vetenskapliga
tidskrifter och att få forskningsanslag. Om man gör forskning utan
forskningsetiskt godkännande, i varje fall om det finns tveksamheter, så drar
man alldeles säkert på sig universitetets irritation. Om du har för avsikt att
disputera är det med få undantag en förutsättning att du fått
forskningsetikkommitténs godkännande för dina studier.
Om du vill göra en ansökan så gå till webbsidan för din lokala
forskningsetikkommitté. Läs den information som ges där. Ring till dem och fråga
om något är oklart. Blanketten kan hämtas på medicinska forskningsrådets hemsida
(www.mfr.se), klicka i innehållsförteckningen på
"Blankettservice". När sidan då byter utseende så klicka på bilden av en mapp
som kallas Pc (eller Mac om du använder det). Ofta behöver flera bilagor skickas
med. Exempel på vanliga bilagor är:
-All patientinformation
-Eventuella enkäter
-Anmälan till den lokala organisationens / enhetens personuppgiftsombud (om
personregister upprättas).
####################
2) NYHETER PÅ WEBBPLATSEN
Vi har tyvärr inte hunnit komma ut med infobrevet en gång var eller var annan
månad som planerat. Sedan föregående nyhetsbrev 12/7 har följande större
ändringar gjorts:
a) En ny sida om kvalitativ deskriptiv metod läggs upp. Denna metod förs även in
på översikten över olika kvalitativa forskningsansatser.
b) En ny sida om standardpopulationsmetoden läggs upp. Läs gärna exemplet på den
sidan!
c) En ny sida om Intra Class Correlation (=ICC) har tillkommit. Den sidan kommer
att utökas längre fram.
d) Ny sida om korrelation - regression läggs upp.
e) Ny sida om konfidensintervall läggs upp.
f) Sidan om översikt över signifikansanalys har skrivits om flera gånger. Den
största skillnaden är i den inledande texten som förklarar vad signifikansanalys
är. En del test har tillkommit i översikten i slutet av dokumentet.
g) Sidan om översikt över sambandsanalys har skrivits om. En del test har
tillkommit. Limits of agreement angavs tidigare som en metod för att jämföra två
tester vars resultat mäts enligt ordinalskalan. Detta var inte korrekt och är nu
ändrat.
h) På sidan om variabler har ett avsnitt om hur olika variabler bör presenteras
tillkommit.
i) Innehållsförteckningen / menyn till vänster har gjorts om.
j) En ny sida om att göra litteratursökning har tillkommit. Här ges handfasta
råd om hur man söker i medline över internet.
Utöver dessa ändringar har flera andra mindre förbättringar gjorts. Alla
förändringar finns listade på sidan Nyheter.
####################
3) KURSER I REFERENSHANTERING
Senaste kursen i referenshantering och GetARef var 12/10. Kurserna i
referenshantering innebär föreläsning, diskussion och att kursdeltagarna sedan
får prova olika praktiska övningsuppgifter. Deltagarna hämtar referenser från
internet, importerar dem i referenshanteringsprogrammet och skriver sedan en
liten test-artikel med referenslista. Eftersom alla sitter vid en egen dator är
antalet platser begränsat till 10. Under kursen använder vi den senaste
versionen av GetARef (version 4). Avgiften för kursen i referenshantering är
1.300:-. Ny kurs planeras men exakt dag är ännu inte klart.
####################
4) KURSER I FORSKNINGSMETODIK
Grundkursen i forskningsmetodik (5p) sträcker sig över en termin medan kurserna
i kvalitativa respektive kvantitativa metoder (5p vardera) sträcker sig över två
terminer.
Kursen i grundläggande forskningsmetodik 5p ger en översikt över kvantitativa
och kvalitativa forskningsmetoder. Kursen innehåller bland annat:
vetenskapsteori, likheter och skillnader mellan kvantitativa och kvalitativa
forskningsmetoder, kvantitativa forskningsmetoder - design och grundläggande
statistik, kvalitativa forskningsmetoder, forskningsetik och sekretess,
personuppgiftslagen, skriftlig och muntlig presentationsteknik, granskning av
andras vetenskapliga arbeten, att söka pengar för en vetenskaplig studie, etc.
I den senaste kursen som gick hösten år 2000 har vi minskat katedrala
föreläsningar till förmån för strukturerade hemstudier, grupparbeten och
gemensamma diskussioner kring olika exempel. Kursutvärderingarna visade att
detta uppskattades och på tentamen blev resultaten bättre än någonsin. Vi kommer
att fortsätta med det här konceptet. Nästa kurs börjar 4 september 2001.
Anmälningar till den kursen har redan börjat komma in.
Vi erbjuder en påbyggnadskurs om 5p i kvantitativa forskningsmetoder med start
11 september 2001. Under kursen kommer vi bland annat att behandla:
signifikansanalys, testers egenskaper, skattning av stickprovsstorlek,
powerberäkning, regressionsanalys, variansanalys, Kaplan-Meyers kurvor, matchade
försök - hur gör man, litteratursökning på internet, praktiska övningar med
statistikprogram och att värdera en publikation.
Påbyggnadskursen i kvalitativa forskningsmetoder 5p med start 25 september 2001
kommer bland annat att innehålla: Den kvalitativa metodens grundstenar,
kvalitativ deskriptiv metod, grounded theory, innehållsanalys / begreppsanalys,
fenomenologi, fenomenografi, hermeneutik, kvalitativ datainsamling - framför
allt intervju, kvalitativ dataanalys, den kvalitativa forskningens
tillförlitlighet och giltighet samt redovisning av kvalitativ forskning i
artikel / rapport.
Kurserna i forskningsmetodik innebär 8 schemalagda träffar, oftast kl 16-19.
Resterande tid är självstudier och arbete med egen projektplan. Information om
kurserna med detaljerade scheman, kursavgifter, anmälningsblanketter och annan
information finns ute på vår webbplats. Låter detta intressant? Informera gärna
kollegor om kurserna.
####################
5) OM INFOBREVET OCH WEBBPLATSEN
Adressen till webbplatsen för forskningsmetodik är:
www.infovoice.se/fou
Besök vår webbplats! Tipsa gärna andra du känner om vår webbplats!
Byter du e-mail adress? Då är det viktigt att du skickar ett e-mail och berättar
så vi kan hålla vår adresslista aktuell.
Detta infobrev skickas ut ungefär en gång var eller varannan månad. Om du vill
sluta prenumerera på detta informationsbrev så skicka ett svar på detta e-mail
med texten: "Sluta prenumerera".
Vänliga hälsningar
Ronny Gunnarsson
Distriktsläkare
Avd. för allmänmedicin
Inst. för Samhällsmedicin
Medicinska fakulteten
Göteborgs Universitet
Denna webbsida är författad av
Doc. Ronny Gunnarsson
Distriktsläkare/Familjeläkare
Läs om regler för ansvar och copyright som gäller för denna webbsida.