Intention to treat / Per protocol
Denna sida är uppdaterad 2002-10-31
Randomiserade kontrollerade kliniska studier är en variant av kvantitativa
forskningsprojekt som omfattar människor. Vid en randomiserad kontrollerad
klinisk studie är det alltid så att en del patienter faller bort. Bortfall före
randomiseringen är lättare att hantera än bortfall efter. Utöver rena bortfall
finns andra problem som innebär att patienterna inte får den behandling som var
tänkt. Exempel på dessa problem kan vara:
- Patienten går upp i rök strax efter randomiseringen, d.v.s. går inte
längre att nå på något sätt.
- Patienten jobbar på ett laboratorium och lyckas genom egna tester ta reda
på om den fått placebo eller aktiv substans. Var det placebo har patienten på
andra vägar skaffat aktivt läkemedel och börjat ta detta. (Detta har faktiskt
hänt)
- P.g.a. biverkningar slutar patienten strax efter randomiseringen att ta
sitt läkemedel.
Det finns olika sätt att hantera de här patienterna när man skall analysera
data. Huvudalternativen är att analysera enligt "per protocol" eller "intention
to treat". Per protocol innebär att endast de patienter som har tagit
tabletterna (fått behandlingen) tas med i analysen. Intention to treat avser att
alla randomiserade patienter ingår i analysen och de flesta anser intention to
treat vara det bästa sättet för att undvika att uteslutande av en del patienter
som blev randomiserade orsakar ett systematiskt fel (bias). Det finns olika
definitioner av intention to treat:
 |
All patients randomized (alla randomiserade patienter) |
|
All patients who took at least one dose (alla patienter som tagit
minst en dos / fått en behandling) |
|
All patients who are correctly allocated (alla patienter som är
korrekt randomiserade) |
|
All patients who really fulfill the inclusion criteria when verified
during the study (alla patienter som vid senare kontroll under studien
visar sig uppfylla alla inklusionskriterier) |
|
All patients with at least one follow-up visit (alla patienter som
följts upp minst en gång) |
Det första alternativet anses vara det striktaste. Det innebär att om en
patient som inte alls uppfyller inklusionkriterierna av misstag blivit
inkluderad och randomiserad skall den patienten vara kvar och delta i analysen.
Man kan ju förstå vad det innebär om man studerar ammningsperiodens längd och av
misstag råkat inkludera en man (för att man råkade blanda ihop det med en annan
studie som gick på samma klinik). Om man analyserar enligt något av alternativen
intention to treat är det lämpligt att börja beskrivningen av statistiska
metoder med frasen: "Analysis was by intention to treat."
Denna webbsida är författad av
Doc. Ronny Gunnarsson
Distriktsläkare/Familjeläkare
Läs om
regler för ansvar
och copyright
som gäller för denna webbsida.